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支持阿帕他胺获批的数据来自一项名为SPARTAN的多中心、双盲、安慰剂对照的大型Ⅲ期临床试验 (临床研究:NCT01946204)。
值得一提的是,SPARTAN亦是首个以无转移生存期(MFS)作试验终点来支持药物批准的研究。
在安慰剂对照的SPARTAN 临床研究中,阿帕他胺联合ADT的中位MFS延长达两年。
阿帕他胺组患者的MFS是40.5个月,而对照组则为16.2个月。
阿帕他胺将肿瘤远端转移或死亡风险降低了72%(HR=0.28;95% Cl,0.23-0.35;P<0.001)
阿帕他胺在所有亚组中显示出一致的临床获益(包含任何年龄组别、种族、地区、先前治疗、基线PSA和体能状况)。而对于小于65岁的患者,阿帕他胺组临床获益更为明显,肿瘤远端转移或死亡风险降低86%。
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