他拉唑帕利于2024年10月29日正式在中国获批上市。
关键上市信息 获批日期:2024年10月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 宣布日期:辉瑞公司于2024年11月5日正式宣布获批消息 商品名:泰泽纳®(TALZENNA®) 通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊
获批适应症 首次获批的适应症为:联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
背景信息
国际上市时间:2018年10月首次在美国FDA获批,用于治疗BRCA突变HER2阴性乳腺癌 国内研发进展:2025年4月,辉瑞已在国内递交新适应症上市申请,拟用于胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌
重要提醒 目前他拉唑帕利在国内仅获批前列腺癌适应症,尚未获批乳腺癌适应症(尽管该适应症在美国已获批)。患者在用药前需确认是否符合获批适应症,并与主治医生充分沟通。