莫博替尼（TAK-788）作为首款专门为肺癌EGFR20因子突变患者设计的靶向药，其疗效究竟如何，一直是备受各界的关注！

2021年9月16日，美FDA已加速批准莫博替尼（TAK-788）上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。
 

莫博替尼（TAK-788）是一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2（HER2）20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。EGFR 20号外显子插入突变是NSCLC患者中的一种罕见突变，在中国，EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3%。

在莫博替尼（TAK-788）相关的临床试验中

IRC评估证实的ORR为28%，DCR为78%，中位DoR为17.5个月，中位PFS为7.3个月；

研究者评估证实的ORR为35%，中位PFS为7.3个月，中位OS为24.0个月；

此外，96例患者（84%）在每次IRC评估中靶病灶直径总和较基线缩小。

在所有预先指定的亚组中观察到反应，亚组之间ORR无显著差异。在各亚组中，经IRC确认的ORR分别为：接受过免疫治疗 VS 未接受过免疫治疗患者的ORR为24% VS 31%；既往EGFR-TKI治疗 VS 未治疗患者的ORR为21% VS 31%；基线脑转移 VS 无基线脑转移患者的ORR为18% VS 34%。

在EXCLAIM队列中，IRC评估证实的ORR为25%，DCR为76%，中位DoR为NE（无法估计），中位PFS为7.3个月，未达到中位OS；研究者评估证实的ORR为32%。此外，EXCLAIM队列的亚组分析结果与PPP队列相似。

在 EXCLAIM 队列中，68%的基线脑转移和随后的疾病进展（PD）患者在大脑中有首次进展（根据研究者评估），而所有PD患者中有38%在大脑中首次进展。大约23%的患者在脑部PD后至少3个月仍在接受治疗。

这些观察结果表明 莫博替尼（TAK-788）可能具有有限的颅内活性；然而，在大脑进展后，患者可能会从继续使用莫博替尼（TAK-788）治疗中获得全身益处。

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