尼达尼布（商品名：维加特/Ofev）完整说明书要点如下：

一、适应症
特发性肺纤维化（IPF）
系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）
具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）

二、用法用量
• 标准剂量：150 mg，每日2次，间隔约12小时，随餐整粒吞服，不可咀嚼或压碎
• 轻度肝功能损害（Child-Pugh A）：建议100 mg，每日2次
• 中度或重度肝损害（Child-Pugh B/C）：禁用
• 漏服处理：如距下一次服药时间＞1小时，可补服；否则跳过，不可双倍补服
• 日最大剂量：300 mg（150 mg×2）

三、规格与性状
• 150 mg：棕色不透明椭圆软胶囊，印“150”
• 100 mg：桃色不透明椭圆软胶囊，印“100”

四、禁忌
• 对尼达尼布或辅料过敏者
• 中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B/C）

五、警告与注意事项
肝毒性：治疗前、最初3个月内每月、随后每3个月监测ALT/AST/胆红素；ALT/AST＞3×ULN伴症状或＞5×ULN需停药
腹泻：发生率约60%，可首选洛哌丁胺对症治疗；严重或持续腹泻需减量或停药
胚胎-胎儿毒性：可致胎儿损伤；育龄女性治疗前需排除妊娠，治疗期及停药后至少3个月采取可靠避孕
出血及血栓：动脉血栓事件、胃肠道穿孔、肾病范围蛋白尿均有报道；高危患者慎用
手术：计划手术的择期大手术至少停药1周，以减少出血/愈合风险

六、常见不良反应（≥5%）
腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲减退、体重下降、头痛、高血压

七、药物相互作用
• P-gp/CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：升高暴露，需监测耐受性
• P-gp/CYP3A4诱导剂（如利福平、圣约翰草）：降低暴露，避免合用
• 与抗凝药合用出血风险增加，需严密监测

八、特殊人群
• 孕妇：禁用
• 哺乳期：暂停哺乳
• 儿童：安全性尚未确立
• 肾功能损害：轻-中度无需调整起始剂量；重度及终末期肾病缺乏资料，慎用

九、贮存
20-25 ℃（允许15-30 ℃）避光防潮