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必妥维(Biktarvy)具体的适应症有哪些?
发表于:2025-11-12 15:50:38 阅读:56353

必妥维(Biktarvy)的具体适应症如下,涵盖初治、经治及特殊人群:

 

一、核心适应症(FDA/EMA批准)
必妥维适用于作为完整方案治疗HIV-1感染,具体分为三类人群:
1. 初治患者
无抗逆转录病毒(ARV)治疗史的成人和儿童患者
体重:成人及青少年≥14kg(服药需具备吞咽片剂能力)
2. 经治且病毒学抑制患者(治疗方案转换)
当前满足以下条件的患者,可用必妥维替换现有稳定方案:
病毒学抑制:HIV-1 RNA持续<50 copies/mL
无耐药突变:无已知或怀疑对比克替拉韦或替诺福韦的耐药相关突变
3. 经治但病毒未抑制患者(2025年新扩展适应症)
根据2025年FDA最新批准,适用于:
既往接受过ARV治疗,当前未实现病毒学抑制(HIV-1 RNA≥50 copies/mL)
无交叉耐药:无已知或怀疑对整合酶抑制剂(INSTI)类、恩曲他滨或替诺福韦的耐药
意义:填补了"治疗中断后重启"人群的数据空白,使更多停药后病毒反弹的患者能安全使用

 

二、明确排除的适应症
不适用于HIV暴露前预防(PrEP)
必妥维是治疗药物,不是预防用药
其成分虽与PrEP药物(如特鲁瓦达)有重叠,但剂量和适应症不同

 

三、特殊人群用药条件
1. 肾功能要求
肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min:无需调整剂量
CrCl<30 mL/min(未透析):禁用
长期血液透析(CrCl<15 mL/min):可用,但需在透析结束后服药
2. 肝功能要求
Child-Pugh A级或B级:无需调整剂量
Child-Pugh C级(重度肝损):禁用
3. 合并乙肝感染
可使用,但需满足:
治疗前检测HBV感染状态
停药后需严密监测肝功能(警惕乙肝急性加重)
可能需要加用抗HBV药物

 

四、用药前必须检测的项目
根据指南,启动必妥维前必须完成 :
HBV血清学检测:HBsAg、抗-HBc
肾功能:血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖、尿蛋白
妊娠检测(育龄女性)
耐药检测:对经治患者需确认无相关耐药突变

 

五、权威指南推荐地位
2018年起:美国IAS-USA和DHHS指南将必妥维列为初治患者首选方案
2025年:随着新适应症获批,其适用范围扩展至病毒未抑制的经治患者,使更多人群获益

 

总结
必妥维的适应症核心在于"完整方案"和"无耐药",覆盖从初治到多线经治的广泛人群,但不适用于PrEP。所有患者需满足体重≥14kg,且肝肾功能在允许范围内。用药前必须由感染科医生评估耐药史和合并症。

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必妥维(Biktarvy)具体的适应症有哪些?
必妥维(Biktarvy)的具体适应症如下,涵盖初治、经治及特殊人群:   一、核心适应症(FDA/EMA批准) 必妥维适用于作为完整方案治疗HIV-1感染,具体分为三类人群: 1. 初治患者 无抗逆转录病毒(ARV)治疗史的成人和儿童患者 体重:成人及青少年≥14kg(服药需具备吞咽片剂能力) 2. 经治且病毒学抑制患者(治疗方案转换) 当前满足以下条件的患者,可用必妥维替换现有稳定方案: 病毒学抑制:HIV-1 RNA持续<50 copies/mL 无耐药突变:无已知或怀疑对比克替拉韦或替诺福韦的耐药相关突变 3. 经治但病毒未抑制患者(2025年新扩展适应症) 根据2025年FDA最新批准,适用于: 既往接受过ARV治疗,当前未实现病毒学抑制(HIV-1 RNA≥50 copies/mL) 无交叉耐药:无已知或怀疑对整合酶抑制剂(INSTI)类、恩曲他滨或替诺福韦的耐药 意义:填补了"治疗中断后重启"人群的数据空白,使更多停药后病毒反弹的患者能安全使用   二、明确排除的适应症 不适用于HIV暴露前预防(PrEP) 必妥维是治疗药物,不是预防用药 其成分虽与PrEP药物(如特鲁瓦达)有重叠,但剂量和适应症不同   三、特殊人群用药条件 1. 肾功能要求 肌酐清除率(CrCl)≥30 mL/min:无需调整剂量 CrCl<30 mL/min(未透析):禁用 长期血液透析(CrCl<15 mL/min):可用,但需在透析结束后服药 2. 肝功能要求 Child-Pugh A级或B级:无需调整剂量 Child-Pugh C级(重度肝损):禁用 3. 合并乙肝感染 可使用,但需满足: 治疗前检测HBV感染状态 停药后需严密监测肝功能(警惕乙肝急性加重) 可能需要加用抗HBV药物   四、用药前必须检测的项目 根据指南,启动必妥维前必须完成 : HBV血清学检测:HBsAg、抗-HBc 肾功能:血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖、尿蛋白 妊娠检测(育龄女性) 耐药检测:对经治患者需确认无相关耐药突变   五、权威指南推荐地位 2018年起:美国IAS-USA和DHHS指南将必妥维列为初治患者首选方案 2025年:随着新适应症获批,其适用范围扩展至病毒未抑制的经治患者,使更多人群获益   总结 必妥维的适应症核心在于"完整方案"和"无耐药",覆盖从初治到多线经治的广泛人群,但不适用于PrEP。所有患者需满足体重≥14kg,且肝肾功能在允许范围内。用药前必须由感染科医生评估耐药史和合并症。
购买必妥维可以用医保吗?
可以,但需满足特定条件。必妥维(比克恩丙诺片)已纳入国家医保目录(乙类),可通过医保报销,但各地政策存在差异,且对患者身份有严格限制。 核心报销条件 办理"艾滋病门诊特殊病种"认定 必须先到参保地医保部门或定点医院办理门诊慢特病待遇认定 审核通过后一般次月生效 专科医生开具处方 需由HIV专科医生开具必妥维处方 医保正常缴费状态 参保人医保需处于正常缴费状态 初治患者身份(关键限制) 仅限初治患者:未接受过抗病毒治疗的新确诊患者 经治患者:已开始治疗的患者如需换用必妥维,通常需自费 购买渠道:医保"双通道" 必妥维可通过 "双通道" 购买并报销: 定点医疗机构:定点医院药房直接结算 定点零售药店:凭医生电子处方和书面处方在指定药店购买并报销 重要提醒:地区执行差异 全国未完全统一:尽管2021年已纳入国家目录,但2022年调查显示河南、河北等地尚未落地 建议购药前确认:务必提前咨询当地医保局、定点医院或主治医生,确认本地是否已开通报销及具体流程 报销金额参考 国家谈判价格:933元/盒(30片/月) 报销后自付:通常 300-650元/月(职工医保自付较低,居民医保较高) 所需材料 身份证、医保卡/电子凭证 艾滋病确诊报告 医生处方 疾病诊断证明等 结论:能否用医保购买必妥维,取决于您是否满足初治条件、是否完成慢特病认定,以及当地政策是否落地。建议先联系您的HIV主治医生或当地医保部门确认。
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