试验详情
【乳腺癌L021】注射用A166（第三代抗HER2 ADC药物）治疗晚期HER 2阳性乳腺癌
一、临床试验项目名称
注射用 A166 治疗 HER2 表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
二、适应症
HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌
三、试验药物介绍
注射用A166：全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC（ 抗体-药物偶联物）
四、主要入选标准
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1.自愿签署知情同意书； |
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2.年龄≥ 18 岁，性别不限； |
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3.经组织学确诊的不可治愈的局部晚期或转移性乳腺癌患者；至少有 1处 可测量病灶； |
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4.经评估或检测为 HER2 阳性疾病的乳腺癌患者（IHC2+且 FISH 阳性；IHC 3+）； |
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5.经研究者判断，无法从可获得的标准治疗中获益者（CSCO指南接受过一二线治疗，至少需达一次疗效评价）； |
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6.白细胞计数（WBC）≥ 4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL； |
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7.总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍 ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍 ULN； |
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8.肌酐清除率≥ 50 ml/min（标准的 Cockcroft-Gault 公式）； |
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9.经美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 ~ 1，预计生存期≥ 3 个月； |
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10.在研究期间及给药结束后 7 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施； |
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11.受试者必须从先前治疗的所有急性毒性中恢复（恢复至 1 级或更好），脱发和白癜风除外； |
五、主要排除标准
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1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3级或 4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前 6 个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； |
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2.对曲妥珠单抗有≥ 3 级过敏反应史； |
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3.既往因任何毒性导致曲妥珠单抗永久停药者； |
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4.伴有症状或在研究治疗首次给药前 3 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者； |
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5.日常活动需要吸氧者； |
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6.≥ 2 级周围神经病变； |
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7.研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何化疗，激素治疗（地塞米松除外），放疗，免疫治疗或生物治疗； |
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8.研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他药物临床研究者； |
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9.研究治疗首次给药前 4 周内进行过大型手术者； |
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10.活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于参考值上限）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且 HCV-RNA 高于参考值上限）；当前或既往有酗酒者；肝硬化者； |
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11.已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； |
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12.根据研究者的判断，无法控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，青光眼等； |
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13.妊娠期或者哺乳期妇女； |
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14.基线测量，QTc 间期> 470 ms 者； |
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15.超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）< 45%； |
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16.既往累积的阿霉素剂量> 360 mg/m2 或其等效剂量。 |
六、研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准*
