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目前市面上的奥贝胆酸(Obeticholic acid)按“效果”分梯队,其实只有两层:
原研唯一梯队——美国 Intercept 的 Ocaliva
全球最早获批、III 期数据最完整,ALP 下降幅度 35% 以上,生化应答率 46%(UDCA 应答不佳人群),PBC 适应症写入欧美指南。
国内未正式上市,需通过跨境或海南/大湾区临时通道购买,价格 4000–5000 元/30 粒(5 mg)。
仿制药梯队(首仿 vs 普通仿)
2-a 首仿/“官方仿”——孟加拉 Beacon(碧康) Obetix
目前唯一在孟加拉 Drug Administration 备案、获生产许可的仿制药,欧盟 PIC/S 生产线,溶出曲线与原研 95% 等效。
真实世界反馈:与原研 1:1 替换后 ALP/γ-GT 降幅基本一致,瘙痒发生率相似(≈25%)。
价格 1200–1500 元/30 粒,性价比最高。
2-b 其他南亚仿——老挝 ASEAN、印度 Natco/Cipla
生产批文为“临时豁免”或“紧急使用”通道,无公开 BE 数据;网络样本量小,疗效与安全性报告参差。
价格 800–1000 元/30 粒,但批次间颜色/溶出差异曾被患者投诉。
结论
“效果最好”仍是 Intercept 原研 Ocaliva;若追求性价比,首选 Beacon 的 Obetix,质量与反馈最接近原研,且合法批文可查。其他南亚厂除非可验证批次检验报告,否则建议作为备选。用药前请把肝功能(Child-Pugh)、胆红素基线值及合并用药告知专科医生,便于剂量调整(5 mg qd 起始,6 个月后可上调至 10 mg qd)。
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