特泊替尼的适应症明确且具体,主要聚焦于MET基因异常的非小细胞肺癌。以下是详细说明:
一、已获批的核心适应症
1. 主要适应症:MET外显子14跳跃突变NSCLC
特泊替尼获批用于治疗经检测确认携带MET外显子14跳跃突变(METex14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
适用范围:
一线治疗:初治患者(未接受过系统治疗)
二线及以上治疗:经治患者(接受过化疗或免疫治疗)
突变类型:METex14跳跃突变(发生率约3%-4%)
疾病分期:局部晚期或转移性NSCLC
临床意义:
这是特泊替尼全球唯一获批的适应症
填补传统化疗和免疫治疗对此类患者疗效不佳的治疗空白
被纳入2024年新版国家医保目录
二、指南推荐的扩展应用
2. NCCN指南推荐:MET扩增NSCLC
根据NCCN指南及临床研究数据,特泊替尼在以下情况也展现疗效:
MET扩增:
一线或二线治疗MET扩增的NSCLC患者
与奥希替尼联合使用:针对EGFR-TKI耐药后MET扩增的NSCLC患者,客观缓解率(ORR)达50%
三、正在研究中的潜在适应症
3. 其他MET相关实体瘤(尚未获批)
根据药物研发信息,特泊替尼的拟开发适应症还包括:
肝细胞癌(已完成Ib/II期临床试验)
结直肠癌(探索性研究)
其他存在MET突变的实体瘤
注意:这些适应症尚未获得监管机构正式批准,仍属于临床研究或超说明书用药范畴
四、适应症的关键限制条件
根据药品说明书,使用特泊替尼需满足以下条件:
分子检测:必须通过充分验证的检测方法确认METex14突变阳性
排除EGFR/ALK:患者应无EGFR突变及ALK融合
可测量病灶:至少存在1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
体能状态:ECOG评分0-1分
排除情况:
有症状的中枢神经系统转移(但VISION研究显示对脑转移有效)
临床显著未控制的心脏疾病
既往接受过MET或HGF抑制剂治疗

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